La importancia del cegamiento en ensayos con asignación aleatoria

22 11 2010

Strite SA, Stuart ME. Importance of Blinding in Randomized Trials. JAMA. 2010;304(19):2127-2128.

Double blinded versus single blinded: Kenneth F Schulz, David A Grimes. Lancet 2002; 359: 696–700

Para algunos autores la falta de cegamiento de los investigadores y de los pacientes simplifica la ejecución de ensayos clínicos y simula lo que ocurre realmente en la práctica médica.

Los autores de este artículo presentan el impacto de la falta de cegamiento en la estimación puntual y precisión del  ensayo clínico: Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes (RECORD).  Se trató de un ensayo clínico abierto de no inferioridad, que comparó la Rosiglitazona vs. una combinación de Metformina + Sulfonilurea respecto al desenlace evento cardíaco o muerte; para el desenlace infarto del miocardio este fue el resultado del estudio HR: 1.14; IC95%, 0.80-1.63.

Un análisis posterior realizado por un revisor independiente de  la FDA,  observó un sesgo diferencial en la definición del desenlace final que favorecía a la Rosiglitazona y luego de la revisión de una muestra de los formatos de evaluación, recalculó el HR obteniendo este resultado HR:1.38 (95% CI, 0.99-1.93).

A menos que el desenlace final de estudio sea muerte que inequívocamente es un evento objetivo, los grandes ensayos financiados por la industria farmacéutica sobre medicamentos deberán implementar el cegamiento de investigadores y pacientes, aún cuando se incrementen costos y complejidad del ensayo,  en aras de  obtener resultados válidos en los estudios de la más alta confiabilidad y la más clara interpretación.

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22 11 2010
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