Estrategia para el análisis por Intención de Tratar en ensayos clínicos aleatorios con «missing outcome data»

17 02 2011

White IR, Horton NJ, Carpenter J, Statistics RI, Pocock SJ. Strategy for intention to treat analysis in randomised trials with missing outcome data. BMJ. 2011;342:d40.

Loss to follow-up is often hard to avoid in randomised trials. This article suggests a framework for intention to treat analysis that depends on making plausible assumptions about the missing data and including all participants in sensitivity analyses

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Interpretación de meta-análisis de efectos aleatorios

16 02 2011

Riley RD, Higgins JP, Deeks JJ.  Interpretation of random effects meta-analyses. BMJ. 2011 Feb 10;342:d549. doi: 10.1136/bmj.d549.

Summary estimates of treatment effect from random effects meta-analysis give only the average effect across all studies. Inclusion of prediction intervals, which estimate the likely effect in an individual setting, could make it easier to apply the results to clinical practice.

Visualiza el resumen aqui, si te interesa me escribes a dpcuesta@hotmail.com y te lo envio.


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Equipoise y el dilema de los ensayos clínicos aleatorios

14 02 2011

Miller F, Joffe S. Equipoise and the Dilemma of Randomized Clinical. N Engl J Med 2011;364(5):476-480.

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En investigación clínica la asignación aleatoria a uno o más intervenciones está soportada en el principio de equiponderación;  éticamente es posible porque existe un estado de incertidumbre sobre cuál intervención   tiene mejores efectos terapéuticos o preventivos.

Los proponentes de este principio (Equipoise) reconocen a los ensayos clínicos aleatorios sólo como herramientas para guiar a los clínicos en la toma de decisiones sobre la atención médica óptima de los pacientes.  Sin embargo, el contexto en que se aplica en investigación clínica para decidir la aprobación de nuevas moléculas o para establecer políticas públicas basadas en la evidencia se encuentra por fuera del ámbito de orientación terapéutica que le dio origen.

Los autores exponen cinco razones por las cuales no es procedente apelar el principio de equiponderación para realización de ensayos clínicos aleatorios:

  1. Imprecisión en la definición del concepto de equilibrio
  2. Dependencia de la opinión de expertos
  3. Limitaciones para determinar eficacia con base en desenlaces surrogados o sustitutos
  4. Altos costos de los nuevos tratamientos
  5. Tendencia a la terminación anticipada de los ensayos clínicos aleatorios.

Los autores presentan el ejemplo de dos primos que participaron en un RCT fase 1 cuyo objetivo era evaluar la sobrevida con un nuevo tratamiento para melanoma comparado con la quimioterapia: el que fue asigando al tratamiento estándar falleció y  dado que el desenlace primario era sobrevida,  no se permitó que los asignados a este tratamiento cambiaran al grupo con la nueva molécula a pesar de los resultados beneficos que se observaron en el grupo experimental.

Descargar artículo en The New York Times: New Drugs Stir Debate on Rules of Clinical Trials


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AHRQ: Methodological Evaluation of Observational Research

7 02 2011

Development of Quality Criteria To Evaluate Nontherapeutic  Studies of Incidence, Prevalence, or Risk Factors of Chronic Diseases: Pilot Study of New Checklists:

  • Methodological Evaluation of Observational REsearch (MORE)—Observational Studies of Incidence or Prevalence of Chronic Diseases
  • Methodological Evaluation of Observational Research (MEVORECH)—Observational Studies of Risk Factors of Chronic Diseases

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Abstract

Objective. To develop two checklists for the quality of observational studies of incidence or risk factors of diseases.

Study design and setting. Initial development of the checklists was based on a systematic literature review. The checklists were refined after pilot trials of validity and reliability were conducted by seven experts, who tested the checklists on 10 articles.

Results. The checklist for studies of incidence or prevalence of chronic disease had six criteria for external validity and five for internal validity. The checklist for risk factor studies had 6 criteria for external validity, 13 criteria for internal validity, and 2 aspects of causality. A Microsoft Access database produced automated standardized reports about external and internal validities. Pilot testing demonstrated face and content validities and discrimination of reporting vs. methodological qualities. Interrater agreement was poor. The experts suggested future reliability testing of the checklists in systematic reviews with preplanned protocols, a priori consensus about research-specific quality criteria, and training of the reviewers.

Conclusions. We propose transparent and standardized quality assessment criteria of observational studies using the developed checklists. Future testing of the checklists in systematic reviews is necessary to develop reliable tools that can be used with confidence


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