The Lancet: Effect of consent rituals on mortality in emergency care research

4 04 2011

Ian Roberts, David Prieto-Merino, Haleema Shakur, Iain Chalmers, Jon Nicholl

Descargar en The Lancet – 26 March 2011 ( Vol. 377, Issue 9771, Pages 1071-107)

Basado en los estudios CRASH y CRASH-2, los autores estiman el efecto del retraso de una hora en el inicio del tratamiento (ácido tranexámico)  por obtención del consentiemiento informado en pacientes con trauma cerebral severo.  Mediante un modelo de regresión logística que incluye como variable dependiente (muerte por hemorragia) y variables independientes (grupo de tratamiento, tiempo de inicio del tratamiento e interacciones), observaron los siguientes hallazgos:

Los autores manifiestan que si el proceso de solicitud del consentimiento retrasa el inicio del tratamiento, de tal manera que se reduce el efecto del tratamiento, consideran que tal solicitud es en realidad un acto poco ético.





Equipoise y el dilema de los ensayos clínicos aleatorios

14 02 2011

Miller F, Joffe S. Equipoise and the Dilemma of Randomized Clinical. N Engl J Med 2011;364(5):476-480.

Descargar aqui

En investigación clínica la asignación aleatoria a uno o más intervenciones está soportada en el principio de equiponderación;  éticamente es posible porque existe un estado de incertidumbre sobre cuál intervención   tiene mejores efectos terapéuticos o preventivos.

Los proponentes de este principio (Equipoise) reconocen a los ensayos clínicos aleatorios sólo como herramientas para guiar a los clínicos en la toma de decisiones sobre la atención médica óptima de los pacientes.  Sin embargo, el contexto en que se aplica en investigación clínica para decidir la aprobación de nuevas moléculas o para establecer políticas públicas basadas en la evidencia se encuentra por fuera del ámbito de orientación terapéutica que le dio origen.

Los autores exponen cinco razones por las cuales no es procedente apelar el principio de equiponderación para realización de ensayos clínicos aleatorios:

  1. Imprecisión en la definición del concepto de equilibrio
  2. Dependencia de la opinión de expertos
  3. Limitaciones para determinar eficacia con base en desenlaces surrogados o sustitutos
  4. Altos costos de los nuevos tratamientos
  5. Tendencia a la terminación anticipada de los ensayos clínicos aleatorios.

Los autores presentan el ejemplo de dos primos que participaron en un RCT fase 1 cuyo objetivo era evaluar la sobrevida con un nuevo tratamiento para melanoma comparado con la quimioterapia: el que fue asigando al tratamiento estándar falleció y  dado que el desenlace primario era sobrevida,  no se permitó que los asignados a este tratamiento cambiaran al grupo con la nueva molécula a pesar de los resultados beneficos que se observaron en el grupo experimental.

Descargar artículo en The New York Times: New Drugs Stir Debate on Rules of Clinical Trials





La paradoja de las múltiples evaluaciones éticas en estudios multicéntricos

30 10 2010

La revisión de un estudio por múltiples comités de ética, en el contexto de estudios multicéntricos, puede suponer que beneficia más aún a quienes participan en ellos.  Sin embargo, en este artículo explican cómo éstas múltiples revisiones logran reducir su consonancia con las normas éticas y mencionan algunas maneras de solucionarlo.

Menikoff J. The Paradoxical Problem with Multiple-IRB

Descargar en N Engl J Med 2010;363(17):1591-3





Conflicto en ética de investigación con seres humanos

3 09 2009

El uso de placebos, la aplicación del concepto de equiponderación, la distinción entre ética de investigación y ética clínica, asi como la diferencia entre ensayos terapéuticos y no terapéuticos, son algunos de los temas tratados en este artículo.  Descarga en Cad. Saude Publica 2005;21(3):862-869





At least 10 things you should look for in Clinical Trials

1 08 2009

Aspectos a tener en cuenta durante la planeación o lectura de un Ensayo Clínico-

  1. Ethical issues (protection of human subjects)
  2. Implications of eligibility criteria (sampling)
  3. Degree of masking
  4. Randomization
  5. Intention to treat analysis (the analytic method used)
  6. Selection of interventional and comparison groups
  7. Selection of end points
  8. Interpretation of results
  9. Trial duration
  10. Selection of traditional versus equivalence testing

Artículo publicado en J Clin Pharmacol 2006;46:1106-15. Escribeme a dpcuesta@hotmail.com y te lo envio.