Equipoise y el dilema de los ensayos clínicos aleatorios

14 02 2011

Miller F, Joffe S. Equipoise and the Dilemma of Randomized Clinical. N Engl J Med 2011;364(5):476-480.

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En investigación clínica la asignación aleatoria a uno o más intervenciones está soportada en el principio de equiponderación;  éticamente es posible porque existe un estado de incertidumbre sobre cuál intervención   tiene mejores efectos terapéuticos o preventivos.

Los proponentes de este principio (Equipoise) reconocen a los ensayos clínicos aleatorios sólo como herramientas para guiar a los clínicos en la toma de decisiones sobre la atención médica óptima de los pacientes.  Sin embargo, el contexto en que se aplica en investigación clínica para decidir la aprobación de nuevas moléculas o para establecer políticas públicas basadas en la evidencia se encuentra por fuera del ámbito de orientación terapéutica que le dio origen.

Los autores exponen cinco razones por las cuales no es procedente apelar el principio de equiponderación para realización de ensayos clínicos aleatorios:

  1. Imprecisión en la definición del concepto de equilibrio
  2. Dependencia de la opinión de expertos
  3. Limitaciones para determinar eficacia con base en desenlaces surrogados o sustitutos
  4. Altos costos de los nuevos tratamientos
  5. Tendencia a la terminación anticipada de los ensayos clínicos aleatorios.

Los autores presentan el ejemplo de dos primos que participaron en un RCT fase 1 cuyo objetivo era evaluar la sobrevida con un nuevo tratamiento para melanoma comparado con la quimioterapia: el que fue asigando al tratamiento estándar falleció y  dado que el desenlace primario era sobrevida,  no se permitó que los asignados a este tratamiento cambiaran al grupo con la nueva molécula a pesar de los resultados beneficos que se observaron en el grupo experimental.

Descargar artículo en The New York Times: New Drugs Stir Debate on Rules of Clinical Trials

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