Cuando se asigna al azar opciones terapéuticas o preventivas en ensayos clínicos con tamaño de muestra pequeños, puede ocurrir cierto desbalance entre los grupos de características de los sujetos asociadas con el desenlace. Una solución para ello es aplicar una asignación aleatoria restrictiva, por bloques o estratificada.
La asignación por bloques, asigna a los sujetos en un subgrupo definido de pacientes llamado bloque, con ello se asegura el balance numérico de los grupos y en caso de un análisis interino o si se decide detener el estudio tendrían los grupos igual número de sujetos. Por ejemplo, un bloque de 6 indicaría que cada seis sujetos que ingresen al estudio, tres se asignaría al azar a un grupo y los tres restantes al otro.
La asignación estratificada, se utiliza para balancear uno o algunos factores pronósticos entres los grupos de comparación. Se necesita medir el factor pronóstico al ingreso de los sujetos al estudio y conformar estratos según las categorías de respuesta, luego al interior de cada estrato se aplica una estrategia de asignación aleatoria, simple o por bloques.
Comparto esta referencia sobre el tema: Broglio K. Randomization in Clinical Trials: Permuted Blocks and Stratification. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2223-2224. Si es de su interés me escriben a dpcuesta@hotmail.com
